国家版“揭开面纱” 药店分类分级管理落地可期

随着新医改的深入,药店分类分级管理已成为重要的基础工程,加速药店分类分级管理落地更是成了顶层政策里重要一环。近日,商务部官网出台了《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》(以下内文简称《意见》)。该《意见》的出台,对于目前的零售药店来说,意味着未来零售药店行业将发生重要变革,市场洗牌更是无法避免。

笔者认为,《意见》将把药品零售市场推入经营质量大提升的阶段,经营质量更为规范和严格的监管时代也即将到来,但药店分类分级管理不应一蹴而就,而是应该“一直在路上”。

国家版规范行业经营,市场洗牌效应不明显

此次商务部出台的《意见》中明确指出,到2020年,全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立;到2025年,在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此《意见》一出,便在业内一石激起千层浪,关于“药店分类分级管理即将全国推广”的声音此起彼伏。

实际上,药店分类分级制度已经呼吁多年,虽说近年来,我国药品零售市场呈现增长平稳、结构优化、质量升级的发展态势,方便了消费者的用药需求。但由于行业集中度低、乱象丛生、流通效率低等因素,导致行业监管困难,分类分级制度也一拖再拖。

据本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣介绍,多年来,中国的药品流通行业连锁率并不高,实际上连锁率达到50%的都是小型连锁、割据式连锁,而且目前零售药店也没有专门的部门来监管,整体处于一个多散乱、监管不专一的现状。

事实上,零售药店分类分级管理早在2012年便被提出,此前部分省份也出台了相应的地方性药店分类分级政策进行探索,并未做到全面落实。对零售药店分类分级管理迟迟未全面落实的原因,和而咨询创始人刘纯一表示,是商务部主导的医药流通改革把零售药店做成了便利店,虽买药确实方便了,但药店专业属性缺失,药事服务能力缺失,成为潜在的用药安全隐患,零售药店分类分级管理势在必行。他认为,迟迟未能落实的核心瓶颈还在于具有专业能力的执业药师的缺乏,或者说是执业药师制度执行层面的失败。

值得注意的是,部分地区陆续开展的零售药店分类分级管理试点探索,对于促进零售药店规范化经营等方面都发挥了积极作用,如今,国家版的药店分类分级终于迎来了落地,其作用将更加凸显。

对于《意见》的出台,刘纯一表示,国家版的零售药店分类分级管理,根本目的还是对以往便利店路线的纠偏,对零售药店行业进行洗牌。从出台的分类标准来看,门槛并不高,预计此轮的淘汰比例不会高于GMP、GSP导致的淘汰率,更不会如某些媒体危言耸听的一半关门。

作为指导全国药店分类分级管理的基础性文件,《意见》明确指出,商务、药品监管部门要会同相关部门,建立健全工作协调机制,做好方案设计、专家库组建、人员培训等工作。因为药店还涉及医保,显然,这个“相关部门”包括医保部门。

对于三个部门的协调分工,史立臣表示,整个商务体系作为管理主体,没有药品检查权,没有专业的团队,也没有其他的管辖权,对于药店的接触也是非常少,所以让商务部协调难度太大,还不如把整个商务工作委托给药监部门,它有专业的团队、专业的体系来对接分级管理,像药品内部的利益、药品质量以及包括药品追溯它都能做。对于医保,仅仅一部分对接医保,这个难度要小很多,所以,交给药监部门统管是最好。

地方版与国家版存差异,中药饮片何去何从?

众所周知,今年4月广东在推进分类分级政策时引起了业界的广泛关注,国家在制定此《意见》前夕,也一度率队到广东进行调研、取经。与广东《意见》相比,可以发现,广东要求二类药店不可经营中药饮片,而国家版《意见》中二类药店便可经营中药饮片。

在刘纯一看来,目前有能力调剂中药饮片的零售药店过少,民众购买极其不方便。中药饮片调剂的核心是具备有中药调剂能力的专业人员,有不少于1名中药类执业药师,一定的中药师以上的专业人员,才有能力执行中药饮片调剂。他还进一步补充道,允许二类店经营中药饮片是合适的,甚至可以专门匹配只进行中药饮片调剂的中药店的政策,一旦全国制度正式实施后,省级《意见》必然也要修改。

此外,与广东《意见》相比,国家版《意见》按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级,并且作出了具体的条件要求。

对于国家的等级划分,史立臣认为就是更细分市场的一个考虑。他说,实际上国家现在已经不是三类,是七个等级。他觉得一类二类三类的标准划分本就比较粗线条,再划细,国家落地的难度更大,还不如先分成一二三类,后期再逐渐划分,这样,落地性要强些。所以,国家分了七个等级的同时,应把每个等级的具体要求、标准罗列出来,勿让各省份再去摸索,否则不仅很大程度增加落地难,还会引起分级管理的混乱。

执业药师成“必争之地”,第三方或将搅局

除此之外,《意见》中还明确提到药店所需达到的药师数量。但事实上,药师、执业药师的数量一直都处于缺乏状态。不管是广东,抑或国家,零售药店的分类标准,药师或执业药师的配备数量都是关键一环,药店分类分级管理要真正推行,药师、执业药师的缺口问题仍有待解决。

刘纯一认为,执业药师制度确立以来,执业药师数量远远达不到药店数量需求,而且执业药师集中分布在部分发达省份,且多数在医院、制药企业、医药批发企业工作。要解决药店专业化发展问题,最直接的办法就是“只有执业药师才能开药店”,尤其是专注处方药调剂的三类店,限制三类店的连锁数量,推动药店的专业化而不是连锁化,把医药零售的红利释放给专业药学人员而不是资本,让药店成为药师的创业场,而不是资本的狂欢场!

此前,国务院印发的《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》中提到,“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。”也就是说,只要诊所、民营医院保证诊疗活动和药品、器械经营活动分离,就都可以“开药店了”。

事实上,药店管理已经如此严格,现又面临第三方的加入,刘纯一认为,无论是开放连锁便利店售卖乙类非处方药,还是允许诊所、民营医院卖药,都是对零售药店的上下夹击。全国城镇诊所23万家,农村诊所72万家,民营医院1.8万家,医药一体化的专业能力将“秒杀”单纯卖药卖保健品的药店。作为应对,未来诊所、药店一体化的药诊店模式将更为普遍。

显然,国家这一系列政策的出台,加上药店分类分级管理推行,将会使得行业加剧分化,零售药店的发展压力也将持续加大,优胜劣汰也将加速进行,这使得不少零售药店,纷纷调整经营策略,探索突围路径。

正如史立臣所言:“未来药店发展,我觉得有两种,一种是诊所加药店,一种是慢病管理加药店。这是两个大方向,也是中国药店的未来趋势。”

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